书名页 版权页 序 译者前言 目录页 绪论 参考文献 1 热力学验证及其重要性 引言 灭菌工艺的物理验证 温度分布和热穿透研究的应用 结论 参考文献 作者介绍 2 蒸汽灭菌工艺验证 引言 验证支持活动 性能确认（PQ） 蒸汽灭菌 温度穿透/生物指示剂研究 等效性验证 生物指示剂 验证维护/更改控制/再验证 结论 附录1 蒸汽过度灭菌的可接受标准 参考文献 作者介绍 3 美国热力学验证的法规期望 引言 美国法规期望 美国监管人员检查时的期望 产品申请提交的灭菌验证支持文件 支持无菌工艺申请的灭菌 结论 参考文献 作者介绍 4 欧洲热力学验证的期望 引言 验证 风险评估 《欧洲药典》（EP）和欧洲药品管理局（EMA） 欧盟GMP附录1 灭菌工艺的性能确认 验证的审核和批准 持续控制 结论 致谢 参考文献 作者介绍 5 EMEA灭菌方法选择决策树 引言 背景 用流程图解释溶液型产品灭菌工艺的选择 结论 参考文献 作者介绍 6 热力学验证研究中精确测量的重要性 引言 行业趋势 法规、标准和验证指南 风险评估和风险管理 纠正预防措施（CAPA） 专用法规 环境测试 标准和法规总结 校准的法规要求 校准 校准不确定度和校准比率 校准程序 校准准则 传递校准误差 减少传导误差 压力测量 热力学工艺验证 什么是关键的？ 验证相关的概念 杀灭率的计算 工艺温度的均匀性 验证系统的总体不确定度 误差源 探头设计 响应时间 热电偶的特性 温度探头 简化的热电理论 不均匀区域 电阻温度探测器（RTD） 验证研究 测量系统误差 参考文献 作者介绍 7 热力学验证研究的执行 引言 湿热灭菌应用的细节 干热灭菌/去除热原法应用的细节 气态灭菌/净化应用的细节 环境控制应用的细节 与热力学验证相关的常见问题 概要和结论 作者介绍 8 湿热灭菌热力学验证的实践 引言 湿热灭菌工艺的应用 温度分布和热穿透 测量热的探头和数据记录系统的种类 有线温度数据记录系统 无线温度数据记录系统 灭菌科学：微生物灭活的原理 湿热灭菌工艺的开发 装载特征 湿热灭菌工艺类型的选择 饱和蒸汽灭菌工艺 饱和蒸汽预真空循环 饱和蒸汽重力置换循环 空气过压灭菌工艺 蒸汽空气混合气体（SAM）工艺 过热水灭菌工艺 蒸汽特征 温度分布研究 开发高效装载模式的注意事项 热穿透研究 探头技术 冷点研究 多孔/坚硬物品 液体产品 主位点和主溶液确定研究 灭菌循环参数确定 关键参数和重要参数 升温条件 暴露（保持）温度 暴露（保持）压力 暴露（保持）时间 监管标准对于物理杀灭率的要求 物理杀灭率要求——过度灭菌法 物理杀灭率要求——基于产品特性的设计方法 最小必需杀灭率暴露时间的确定 暴露后阶段 温度探头在预测微生物灭活上的局限 性能确认（PQ） 性能确认的先决条件 物理确认 微生物确认 计算PNSU 再确认 湿热灭菌工艺的优化 总结 参考文献 作者介绍 9 加热和冷却数据的分析 热传导的背景简介 加热和冷却容器中的物体或产品 热传导 过渡状态下热传导问题解答（以球体为例） 过渡状态下热传导问题解答（以无限圆柱体为例） 对流热传递 加热容器中的产品 使用牛顿加热定律分析自然对流热传递 过渡状态下的热传导和对流的热传递图 加热和冷却图例 加热/冷却数据作图和分析 热介质温度 数据点的绘制 通过数据点画直线 关于灭菌器（釜）的预热时间（t_c）、修正时间零点以及利用修正时间零点计算j_h 的讨论 灭菌器的温度变化 参考文献 作者介绍 术语 参考文献 ..更多