一、注意事项
1.本题本由给定资料与作答要求两部分构成。
2.所有题目一律使用现代汉语作答。
二、给定资料
1.2013年两会期间,国务院机构改革和职能转变方案公布。根据方案,为加强食品药品监督管理,提高食品药品安全质量水平,国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合,组建了国家食品药品监督管理总局。其主要职责是,对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。保留国务院食品安全委员会,具体工作由国家食品药品监督管理总局承担。国家食品药品监督管理总局加挂国务院食品安全委员会办公室牌子。新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。农业部负责农产品质量安全监督管理。将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部。不再保留国家食品药品监督管理局和单设的国务院食品安全委员会办公室。
自4月10日《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)印发后,省级及以下监管体制改革进入实质性操作阶段。
2.从全球范围来看,食品监管的组织形式方面,强化单一部门一以贯之、一而统之的监管体制是主要趋向,加拿大、英国、德国等皆为此架构,丹麦、爱尔兰、荷兰等也都陆续将林林总总、名目繁多的监管机构化整为零,比如爱尔兰整合了原先多达50个相关的食品安全监管机构。
加拿大是这种流行的监管模式的代表。1997年之前,加拿大卫生部、农业和农产品部、海洋渔业部协同负责食品安全监管。同年,加拿大国会通过食品监督局法令,对食品监督职能进行整合,将所有食品安全监督活动的职能授予加拿大食品监督局,但是,公众卫生政策和标准制定的职责,包括研究、危险性评估、制定食品中允许物质的限量等,仍旧归加拿大卫生部统一管理。
将食品安全检查及相关活动和危险性评估分别设置在加拿大食品监督局和加拿大卫生部,是为了规避一家独大可能造成的弊端,将监督检查的职责与标准制定和危险性评估分开,使危险性评估工作能不受干扰地独立进行。
国家食品药品监督管理总局局长张勇说,2013年年初这次改革的目标,除了时间要求和按相对统一的模式设置监管机构外,关键是要实现监管能力的切实提高。改革后形成的相对集中统一的监管体制,责任明确、主体清晰,但在监管能力上要实现进一步提高,也不是一件容易的事。把握不好的话,就有“兴一利又生一弊”的风险。因此,搞好这次改革,关键是要做到“两个到位”,一是对当前食品药品安全形势认识到位,二是对中央关于此次改革的要求落实到位。
第一,地方食品药品监管体制改革的组织实施主体是地方各级政府。对这次复杂的改革任务,任何一个部门都没有能力单独完成。只有地方政府从全局的高度,加强统一组织领导,发挥综合统筹、协调各方的作用,才能确保改革稳妥有序、达到预期目的。
第二,本次改革有明确的时间进度要求。为尽早构建起一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系,同时也为了缩短改革过渡期,地方的改革原则上要按国务院的要求在2013年年底前完成。
第三,本次改革有明确的政策界限。除不能再出现机构设置五花八门的情况外,最关键的一条就是“确保新机构有足够力量和资源有效履行职责”。在监管机构设置上,应真正实现纵贯到底,在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构,防止食品药品安全在第一线失守。
第四,本次改革有完善的配套措施。为确保改革顺利有序实施,18号文件规定的一系列配套措施需要一并落实。包括加大食品药品监管投入力度,提升科学监管水平;各有关部门既要支持这次改革,也要履行好各自职责,形成齐抓共管机制。
3.近期,英国经济学人智库和美国杜邦公司分别发布了全球食品安全指数排行榜,中国在两个榜单中分别排第42位和第39位,这引起了会社会对当前我国食品安全状况的热议。
对此,专家认为,各种研究机构的调查和观点只能作为一种参考,不能影响我们从国内群众的愿望出发,研究和实施符合实际的政策措施。不过,这个排名也有一些启发:排在前1/4的国家都是发达国家,说明食品药品安全状况与一个国家的经济社会发展程度有密切的内在联系,这为更理性地看待我国食品药品安全形势,更充分地认识我国食品药品监管工作的艰巨性,提供了一种视角。
从国际经验看,在市场经济高速发展的初期,由于市场自身约束机制不健全,契合市场经济需要的商业诚信体系不完善,食品药品安全等产品质量安全问题一般会有一个凸显期。我国已经进入这个食品药品安全风险的高发期、易发期。
从我国国情看,食品药品产业经历了迅猛的粗放式增长,目前产业门槛较低、业态复杂,质量安全管理意识和能力总体薄弱、参差不齐,靠信誉、品牌实现健康发展的外部市场调节机制也还不健全。同时出现了原料供应的农户小、散经营和工业化集约式生产的矛盾,产销用各环节极高的安全依存度和全国大流通、大分工风险的矛盾等。
特别是2013年以来,食品药品监管部门又迎来了如履薄冰的特殊时期。监管体制改革在全国各级政府全面铺开,改革过渡期使监管连续性、稳定性面临巨大考验。面对压力和挑战,食品药品监管部门一手抓改革一手抓监管,密集开展了一系列深入整治行动,加快建立最严格监管制度的步伐,有效遏制了各类风险隐患。
4.一位北京市民在菜市场买了一块猪肉,半夜时发现猪肉发出蓝光。检疫部门称,发光猪肉很可能是生猪在饲养环节即被喂食过含磷过量的饲料,也可能是感染了荧光菌。而成都的一位消费者则在夜里发现自己吃剩下的一块腌猪肉竟发出白光,此事被曝光之后,人们不禁惊呼“夜明猪”。
相比毒奶粉、毒豆芽、染色馒头、牛肉膏等食品安全事件,“夜明猪”并没有引起全国范围内的恐慌。但据调查显示,63.7%的受访者认为我国食品安全形势严峻,80.4%的人对当下的食品没有“安全感”。食品安全状况已经严重动摇了消费者的信心。
媒体的一次调查发现,绝大多数(91.3%)的受访者非常关注食品安全事件,过半数(52.5%)的受访者对当前的食品安全状况不满意。尽管有关部门加大了对食品安全的监控,但仍有超过半数(52.2%)的受访者认为当年的食品安全状况比上一年更糟。同时,超过半数(55.2%)的受访者认为政府在食品安全方面监控力度不够。
对食品安全缺乏信任的背后,是对相关部门的信任缺乏,近半数(45%)受访者表示更相信科研机构发布的食品信息,与此形成反差的是,表示相信政府的受访者仅有25.6%,相信NGO(非营利组织)或独立个人的受访者占22.1%。而与此相对的是,国家质检总局相关负责人称,中国食品安全监督抽查的合格率一直保持在90%以上;中国的出口食品在欧盟、日本等地方的检验检测合格率保持在90%以上,整体水平持续稳定提高。
5.齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭、13名患者死亡;安徽华源生物药业公司生产的克林霉素注射液导致11名患者死亡;江西博雅生物制药公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白,6人注射后死亡;江苏曝出狂犬疫苗造假大案,21万份问题狂犬疫苗流向27个省市,至少1000万人受害……近年来,我国的药品安全事故频发,然而据统计,10起导致近百人死亡、全国各地数百万人出现程度不同伤残现象的药害事件中,仅有4起案件追究了涉事药企直接相关责任人的刑事责任,其余均为行政处罚或直接不了了之。
2012年4月,媒体曝出浙江、江西、河北等地部分企业用工业明胶制成药用胶囊,修正、金马、海外等知名药企纷纷跌进舆论漩涡。“问题胶囊”事件堪称继“三聚氰胺”事件和“地沟油”事件爆发之后,又一桩波及面广、引起民愤的重大丑闻。
根据我国的《药品管理法》规定,从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
而《刑法》对“生产、销售劣药”需要承担的刑事责任的规定则相当模糊,条文中称:“生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。”
6.据一位上市药企的质量检验工作人员介绍,一般正规药企都会有一整套完善的质量监督系统,分为QA(质量保证部)与QC(质量控制部),负责企业从供应商审核、试验、出厂检验等全系统的质量检验。其中包括:(1)对采购部选择的供应商进行行业、企业相关资质审查;(2)供应商先提供材料进行一小批药品的试验,对药品成品进行检验,检验合格方可进入大批量生产;(3)连续三批产品合格,方可向药监部门申请《药品生产许可证》。国家行政监督部门会对各个生产过程中的产品进行抽检,检验标准由药监局制定。
然而,国内一位医药行业资深专家则称:“我国对药材和药用辅料监管缺位的情况,直至新版GMP开始执行后,才有所缓解。”
所谓的“新版GMP”指的是2010年修订的《药品生产质量管理规范》,该规范第一次明确地对药品包装工艺验证和药包材料洁净级别都提出了更高要求。但是,依旧有专家指出,该规范并非强制执行文件,而是指导性文件。除此之外,我国目前还没有出台其他针对药用辅料生产管理的相关成文文件。
对此,中国药学会医药政策研究中心执行主任、会长宋瑞霖称:“截至目前,我国对生产医用辅料一直没有实施过程管理。”
“在药品的生产过程中,有太多可以偷工减料的环节。一些企业表面通过了GMP(良好作业规范),实际上根本不按照GMP的要求进行生产。”一家合资药品生产企业的总监告诉记者。
根据《药品管理法》及实施条例,食品药品监督局(2013年机构改革后为食品药品监督管理总局)对药品的研制、生产、经营、使用实施全方位监督。其中最核心的是药品上市前的注册检验监督,系强制监督。上市后则是抽样监督。
在自由竞争的法治环境下,除政府外,媒体、生产企业、销售企业、医院、患者、医生都是虎视眈眈的监督者。2006年,中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉曾在“美国食品药品管理局(FDA)成立100周年”研讨会上称:“美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始已历经100年的发展历史,而新中国成立以来第一部《药品管理法》(1984年)颁布至今总共才22年。仅从字面上看,《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达360多页,而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页,这表明中国相关法律达到完善还需要相当时日。”
邵蓉说:“我国的食品药品法规更注重事前监督,因而各种审批很多,但美国更加注重事后监督。不过,目前中国的相关监管部门已经开始重视过程监督。”但2006年至今,由于过程监管缺位所引发的药害事件依旧屡次发生。
目前来看,能够约束监督者权力的仅有《卫生行政许可法》《卫生许可管理办法》《刑法》三处规定。《卫生许可管理办法》第62条规定:“卫生行政部门不履行监督职责或者监督不力,造成严重后果的,由其上级卫生行政部门责令改正,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;涉嫌构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。”除此之外,并没有其他可查询到的官方公开文件细化卫生行政部门监管不力的责任,更没有任何一个国家行政部门承担监管范围内的安全责任。
有媒体评论说:“生活在一个免于食品和药品安全恐惧的环境里,是公众本应有的权利和尊严,但这种权利和尊严却以相似的模式被屡屡侵犯。”
7.药物治疗是儿童防病治病的主要手段。因儿童生长期的生理特点,对药物具有特殊的反应性和敏感性,其用药安全较之成人更为重要,是最应关注的高风险用药人群。世界卫生组织在《促进儿童药物安全性》的报告中指出:具有潜在危害的药物治疗错误在儿童中更为常见,可能比成人高3倍。在我国,儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿达成人的4倍,每年死于不良用药的人中1/3为儿童。我国儿童用药安全现状堪忧。
我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童用药的仅有60余种,不足2%,一些独特的儿童急救药更是缺乏。儿童用药缺乏导致临床用药选择性受限,不得不以成人的药物缩减药量后使用,而儿童疾病与相对应的成人疾病可能存在着本质和程度上的不同,因而用药不当会引发药源性疾病。
目前我国市场上90%以上的药物都没有儿童专用剂型或规格,尽管有些药物标示为儿童药物,但规格、剂型并不符合儿童实际用药的需要,多数品种缺少适宜的最小包装剂量或规格。药品规格、剂型过少或设计不合理,会造成患者不易准确掌握剂量或难以服用,这也是造成用药错误进而危及儿童健康的重要因素。
我国在药品说明书、标签管理方面未出台专门针对儿童用药的管理规定,允许有“儿童用药尚不明确”的模糊内容。有人统计证实,我国儿童与成人共用药物说明书中无儿童用法用量说明的占43%。有人统计了150份抗菌素说明书,发现儿童用药缺项率高达53.8%。另外还广泛存在说明书中计量单位不统一、需进行一系列单位换算等现象。这常常给临床使用造成困惑,易导致使用错误,无法保证儿童用药安全。此外,我国在儿科超药品说明书外用药问题上的法律管理缺失,又成为儿童用药安全的风险隐患。
抗菌素滥用、中药注射剂使用不当和过度使用静脉输液等现象在我国多数地区非常常见。我国抗菌素滥用的重灾区包括儿童,有人统计了20篇文献、报道发现,儿童抗菌素使用率平均值高达73.8%。中药注射剂使用不当,已是儿童用药不良反应的主要因素之一,而违背临床用药途径原则的输液过量,儿童较之成人更易产生近期和远期的诸多不良反应。另有文献报道,在118例儿童药品中毒案例中,21.2%来自于监护人无知而给予药物服用造成的中毒,监护人的用药知识缺乏极易导致儿童不合理用药甚至药害事故。
据专家介绍,欧美各国已经相继制定了儿童药品专项政策来促进合理用药,如美国的《儿童最佳药品法案》、欧盟的《儿童用药监督管理条例》等,我国尚缺乏有关儿童用药的法律法规。国家重点课题研究项目很少有儿童用药研究,生产儿童用药的企业获利低而国家扶持又不够。
此外,我国儿童用药可获得性较低。如《国家基本药物目录》中,化学药部分明确标明儿童使用的具体用药只有5个品种,中成药部分只有1个专用品种;在《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009版)》中,西药部分没有对儿童用药单独分类,仅有十余种药品明确标示限儿童使用,化学药品(除注射剂外)中适合儿童的剂型仅占15.7%,中成药占31.6%。
8.美国食品药物管理局(FDA)作为一家科学管理机构,职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。FDA最大的部门是食品安全和食用营养中心,负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。
在药物方面,包括小儿麻痹症疫苗、抗生素等为美国创造数以千亿美元计的价值,深刻影响现代文明进程,甚至在全世界范围内极大延长人类寿命的药品,都没有受到任何“保密”政策的豁免,甚至在上市之前进行临床测试时就必须公开配方、药理等各种“知识产权”。而在食品和膳食补充品方面,FDA的监管也极其严密,每年FDA都会公开大量的食品安全警示,甚至要求生产企业召回问题产品。
为了切实保证美国人的食品药品安全,FDA的政策巨细靡遗。比如,在食品添加剂方面,FDA不仅规定食品添加剂本身必须经过科学证明是安全的,甚至这些食品添加剂添加之后如果影响了食品某些属性,以至于影响了食品的品质,则都在禁止之列。
由于美国历史上,尤其是19世纪末、20世纪初曾经出现过大量走街串巷叫卖包治百病的“蛇油”(snake oil)的现象,在1994年放松管制之前,FDA对膳食补充剂的监管极其严格,只有几种维生素或其他微量元素被允许作为膳食补充剂在美国市场销售。直到1994年,美国颁布了新的《膳食补充剂与健康教育法》之后,膳食补充剂的监管才被放松。
但是,任何未经FDA认证的膳食补充剂或者食品,都不得宣传具有某种临床功效。比如,任何非经FDA临床试验的膳食补充剂,不得宣传有“降血压”“抗癌”“治疗糖尿病”等功能。膳食补充剂唯一能做的宣传,只能是宣传某种营养元素缺乏所导致的健康问题,比如宣传“叶酸与婴儿神经发育”之间的联系,并宣传这种营养缺乏在美国的普遍状况之类的信息。而且,所有这些宣传标识必须跟上声明:本产品未经FDA评价,本产品不能用于诊断、治疗或预防疾病。而所有食品和膳食补充剂,必须明文标出“最终产品的成分”。
当然,一个有效的食品监管体系还必须有责任承担的机制。作为联邦机构,FDA不承担相关的民事赔偿起诉责任,但在FDA的支持下,美国人民依靠集体诉讼的法律手段,经常发起针对违规企业数以亿计美元的民事赔偿起诉。而这一惩罚性罚款机制则使得任何企业都面临极大的违法成本。
美国是基于判例的自然法系国家。法律允许法官在针对大规模制造产品的企业进行惩罚时,企业不仅要对诉讼对象提供弥补损失的赔偿,甚至还要被征收惩罚性赔偿。这一原则在1764年的英国殖民地法庭中即已确立,继承即有判例的美国法庭也持续运用这一原则。
最近的案例是2005年,被曝出在药物临床实验中造假的默克制药停止销售其名为“万络”的止痛药。而FDA也随即发表相关政策声明。在随后的集团诉讼赔偿中,FDA方面的证人和证词多次被控方律师引用。最终,默克制药被迫同意支付45亿美元的天价赔偿,以弥补其造假行为对消费者造成的伤害。
正是在这一机制下,一般企业的违法成本高涨。以至于被FDA发现含有未标明成分的花生可能导致人过敏的食品企业,都会主动召回产品,以避免集体诉讼。在美国的司法实践中,甚至不需要证明生产企业是刻意造假,只需要证明其在研发、生产和销售过程中对产品的所引起的损害有责任,则最终就可以处以惩罚性罚款。
三、作答要求1. “给定资料4”中老百姓的感受和官方的数据存在较大“矛盾”,请你简要评论这一“矛盾”。
要求:观点明确,逻辑清晰,不超过300字。
[答案要点]两组数据貌似互相冲突,实际上却准确地反映了当前我国食品安全的现状:一方面,近年来,我国为促进食品安全采取了一系列重大举措,经过不懈努力,食品总体上是有安全保障的。但另一方面,目前我国的食品安全现状还不能满足人们的期待,食品毕竟不同于一般商品,它是人类健康生存最基本的物质条件,因此每一个食品安全事故的出现,都会牵动人们敏感的神经。目前我国的食品安全问题是食品产业“成长中的烦恼”,任何国家在食品安全方面都不存在“零风险”。因此,必须正确判断我国食品安全现状,对其获得更加全面的认识。对食品安全现状要全面、辩证地分析。既要明确问题不少,也要看到总体稳定可控;既要对问题零容忍,也要对举措有信心。稳步提高食品安全水平的任务十分艰巨,需要标本兼治、统筹推进。
2. 认真阅读“给定资料7”,简要概括我国儿童用药安全方面存在的主要问题,并提出相应的改进建议。
要求:概括简明,对策合理,层次清晰,不超过300字。
[答案要点]主要问题:儿童用药品种缺乏;儿童用药规格和剂型过少;药品说明书不规范;不合理用药现象严重。
建议:政府部门应高度重视儿童用药的安全问题,在全社会各个有关层面推进儿童用药安全规划,在现有法律基础上增加对儿童药品的规定,加大药物研发等领域对儿童用药的扶持力度,加强对儿童用药使用单位的管理;给予儿童用药以全方位的社会保障,如设立专门研究小组、重视建立儿童药物不良反应监测网、健全儿童用药再评价体系等;从专利和市场保护、财政补贴等方面加大支持力度,从根本上解决儿童用药生产成本高、利润低等问题;尽快出台《儿童用药指南》,为医生、药剂师、患者提供权威的、规范的相关信息标准;开展儿童用药知识普及宣传教育。
3. 阅读“给定资料9”,概括美国在食品药品安全监管方面的主要经验。
要求:全面、准确、有条理,不超过250字。
[答案要点]第一,确保食品药品信息透明,接受各方面监督,对食品药品的监管极其严密,分类详细。第二,加强对食品药品的广告监管,严禁虚假宣传,所有食品和膳食补充剂必须明文标出“最终产品的成分”。第三,建立公开透明的监管策略和信息披露机制,每年都会公开大量的食品药品安全警示,督促生产企业召回问题产品。第四,通过对违法企业进行巨额惩罚,促进高效监管。造成食品药品安全事故的企业,不但要对受害者提供弥补性赔偿,甚至还要被征收惩罚性赔偿,大大增加了企业的违法成本。
4. 民以食为天,食品安全一直都是老百姓关注的头等大事。结合“给定资料”,自选角度,自拟题目,写一篇论述文章。
要求:
①立意明确,有思想性;
②联系实际,不拘泥于“给定资料”;
③内容充实,语言畅达;
④800~1000字。
[参考例文] 加强机制建设,确保食品安全
“民以食为天,食以安为先”,这是千百年来老百姓用生命与健康代价换来的警世之语。可近些年来,我国先后出现的食品安全事件却让这一问题显得格外沉重。三聚氰胺事件使中国的奶制品行业遭受重大打击,此后“地沟油”流向百姓餐桌等问题的曝出,又举国震惊。这些食品安全事故,让百姓的生命与健康权利受到严重侵害,造成了一次次食品信任危机。食品安全关系人民群众身体健康和生命安全,关系经济健康发展和社会和谐稳定。保障老百姓饮食的健康安全,是政府不可推卸的责任与使命。为此,各级政府纷纷出台措施,加强食品安全监管,完善管理机制。
要想加强食品安全问题的监管,就必须加大体制改革的步伐,建立一套长期管用的食品安全管理与监督机制。
第一,加强绩效考核。将食品安全列入政府部门绩效考核内容,研究制定并组织实施食品安全绩效考核,切实落实政府负总责、各监管部门各司其职的责任体系。
第二,加强行政效能监察。建立健全食品安全监管效能评估制度,优化食品安全监督管理,建立并执行严格的食品安全监管责任追究制度,督促有关监管部门依法履职,严格队伍管理;严肃查处食品安全监管中的失职、渎职行为,坚决制止食品安全监管行政中的不作为和乱作为现象。
第三,加强应急处置管理。建立健全舆情监测机制、重大食品安全事故应急处置机制、执法联动机制、食品安全信息发布机制,完善食品安全事故应急处置预案,提高应急处置能力。
第四,加强监管队伍建设。进一步加强基层监管队伍的建设,改善技术装备,强化教育培训,增强监管人员的责任感、使命感,树立职业精神,提高执法能力,增强服务意识。
第五,加强诚信体系建设。建立食品生产经营企业的安全信用记录,建立“黑名单”制度,落实违法企业及其管理人员的行业退出机制。
食品安全不容忽视,食品安全无小事,它涉及政府、企业和消费者多个方面。“千里之行,始于足下”,只要各方共同关注,群策群力,相信我国的食品安全状况必将逐步改善。
一、注意事项
二、给定资料
1.2013年两会期间,国务院机构改革和职能转变方案公布。根据方案,为加强食品药品监督管理,提高食品
三、作答要求
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深色:已答题 浅色:未答题
