三、思考题1. 计量技术机构应具备哪些基本的条件?
计量技术机构应该是一个实体,所建立的管理体系应覆盖机构所进行的全部计量检定、校准和检测工作,包括在固定的设施内、离开固定设施的场所或在相关的临时或移动的设施中进行的工作。具体包括以下方面的要求:
(1)有相应的管理人员和技术人员,不考虑他们的其他职责,他们应具有所需要的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别对管理体系或检定、校准或检测程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施;
(2)有相应的措施,以保证机构负责人和员工的工作质量不受任何内部和外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响;
(3)有文件化的政策和程序,以保护顾客的机密信息和所有权,包括保护电子存储和传输结果的程序;
(4)有文件化的政策,经避免参与任何可能降低其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动;
(5)规定机构的组织和管理结构,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;
(6)规定对检定、校准和检测质量有影响的所有管理、操作、验证和核查人员的职责、权力及相互关系;
(7)由熟悉检定、校准或检测的方法、程序、目的和结果评价的监督人员对从事检定、校准和检测的人员(包括在培人员)实施有效的监督;
(8)有技术负责人,全面负责技术运作和确保机构运作质量所需的资源;
(9)指定一名人员作为质量负责人,不管现有的其他职责,赋予其在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施、遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定政策和资源的机构负责人;
(10)指定关键管理人员(如技术负责人和质量负责人)的代理人;
(11)确保机构人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系总体目标的实现做出贡献;
(12)业务管理实现信息化,系统运行可靠;
(13)具有检定、校准或检测设备更新、改造和维持业务工作正常运行的经费保障能力,保持可持续发展。
此外,计量机构负责人应确保在机构内部建立适宜的沟通机制,并就管理体系有效性的事宜进行沟通。
2. 计量技术机构如何保证所开展工作的公正性?
计量技术机构公正性地位的确立,既是由其自身的性质所决定,更需要依靠自身的管理和行为规范来保证。机构要保证其公正性,就必须确保其组织结构的独立性(以保证对结果判断的独立性)、经济利益的无关性(不以盈利为目的)以及人员的良好思想素质和职业道德。
计量技术机构的公正性主要表现在以下两个方面:
第一是保证计量技术机构的检定、校准和检测工作的质量不受任何内部和外部的压力和诱惑的影响。根据此要求,机构应采取多种措施,如公正性声明、工作人员守则、职业道德规范等措施,保证其管理和技术人员的工作质量不受任何内部和外部的商务、财务和其他压力的影响.例如工作人员不得收受客户的贿赂或酬金而将不合格判为合格,工作人员不应追求完成产值指标而不顾质量等。上级或本机构的行政领导不应由于种种原因而干预测量的数据及由此得出的结论,因此行政领导应发布不干预检定、校准和检测工作、充分保证其公正性的声明,并切实贯彻执行。公正性声明一般应反映在质量手册中。
第二是保证计量技术机构不参与任何影响公正性或职业道德的活动。根据此条要求,机构应制定文件化的政策和程序,以避免参与任何可能削弱其能力、公正性、诚实性、独立判断力或影响其职业道德的活动。例如不参与顾客产品的经销、推销、推荐、监制活动等。
3. 计量技术机构的管理体系文件应包括哪些主要内容?
管理体系文件是计量技术机构所建立的管理体系的文件化的载体。计量技术机构应将其政策、制度、计划、程序和作业指导书制定成文件,并达到确保机构的检定、校准和检测结果质量管理所需要的程度。体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。
管理体系文件通常包括:质量方针和总体目标、质量手册、程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等。
(1)质量方针和总体目标
应在质量手册中阐明机构管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。总体目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。质量方针声明由机构负责人授权发布,至少包括下列内容:
①机构管理层对良好职业行为和为顾客提供检定、校准和检测服务质量的承诺;
②管理层关于机构服务标准的声明;
③与质量有关的管理体系的目的;
④要求机构所有与检定、校准和检测活动有关的人员熟悉与之相关的质量体系文件,并在工作中执行这些政策和程序;
⑤机构管理层对遵守JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》或有关标准及持续改进管理体系有效性的承诺。
(2)质量手册
计量技术机构应编制和保持质量手册。质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。质量手册中应确定技术负责人和质量负责人的作用和责任,包括确保遵循相关规范的责任。
(3)程序文件
机构应编制程序文件。程序文件与质量手册一起共同构成对整个管理体系的描述。程序文件的范围应覆盖JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》或有关标准的要求,其详略程度应取决于机构的规模和活动类型、过程及相互作用的复杂程度以及人员能力。
4. 为保证检定、校准和检测工作的正常开展,计量技术机构应具有哪些必须的资源?
决定计量技术机构检定、校准和检测的正确性和可靠性的资源有人员、设施和环境条件、测量设备以及检定、校准和检测方法等。计量技术机构应提供所开展的检定、校准和检测项目一览表(包括诸如项目名称、量程或测量范围、测量不确定度或准确度等级或最大允许误差以及执行的规程、标准、规范或规则等),确定并提供履行其检定、校准和检测任务,以及建立和改进管理体系所需要的资源。
(一)人员
计量技术机构应根据工作的需要配备足够的管理、监督、检定、校准和检测人员。每个检定、校准项目的检定、校准人员不得少于2人。检测项目中,每个检测参数或试验项目的实验人员不得少于2人。
机构应使用长期正式职工或合同制职工。在使用合同制职工和编外技术人员及关键的支持人员时,机构应确保这些人员是胜任的且受到监督,并依据机构的管理体系要求工作。与计量检定、校准和检测等服务项目直接相关的人员,应经过必要的培训,具备相关的技术知识、法律知识和实际操作经验。检定、校准和检测人员应按有关的规定经考核合格,并被授权后持证件上岗。在从事型式评价试验的人员中,每个检测参数或试验项目岗位至少有1人取得工程师以上技术职称,并且应当在本专业工作3年以上。
计量技术机构应制定对人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和形成文件的程序。培训计划应与机构当前和预期的任务相适应。应评价这些活动的有效性。
对与检定、校准和检测有关的管理人员、技术人员和关键支持人员,计量技术机构应明确规定有关人员的职责、所需要的专业知识、经验、资格和培训内容。
计量技术机构还应授权专门人员进行特定类型的抽样、检定、校准和检测;签发检定证书、校准证书和检测报告;提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。机构应保留所有技术人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,并包括授权和能力确认的日期。这些信息应易于获取。
(二)设施和环境条件
计量技术机构用于检定、校准和检测的设施,包括(但不限于)能源、照明和环境条件,应符合所开展项目的技术规范或规程所规定的要求,并应有利于检定、校准和检测工作的正确实施。
计量技术机构应确保其环境条件不会影响检定、校准和检测结果的有效性,或对所要求的测量质量产生不良影响。在机构固定设施以外的场所进行抽样、检定、校准和检测时,应予以特别注意。对影响检定、校准和检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。如果相关的规范、方法和程序有要求,或者对结果的质量有影响时,机构应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动等应予以重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及检定、校准和检测的结果时,应停止工作。
计量技术机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染,例如采取屏蔽、隔热、隔音、超净等措施。对影响检定、校准和检测质量的区域的进入和使用,应加以控制。机构应根据其特定情况确定控制的范围。应采取措施确保实验室的良好内务,并符合有关人身健康、操作安全和环境保护的要求,必要时应制定专门的程序。
(三)测量设备
对测量设备的要求包括设备配置、设备性能、设备使用、设备记录和设备管理五个方面:
(1)设备配置
机构必须配备正确进行检定、校准和检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。
开展检定和校准,应列出所建立的计量基(标)准名称及设备一览表;开展商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测,应列出所有检测和试验项目的名称及设备一览表;开展型式评价,应对照型式评价大纲规定的试验项目列出试验设备一览表。一览表中应注明设备名称、型号、测量范围(或量程)、不确定度(或准确度等级/最大允许误差)、量值传递或溯源关系等。
当机构需要使用固定控制之外的设备时,应确保满足JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》的要求。
(2)设备性能
用于检定、校准和检测的设备(包括软件)应达到要求的准确度,并符合相应的计量技术规范要求。设备在使用前应进行检查和(或)校准。
用于开展检定、校准的计量基、标准必须按规定经考核合格,并取得相应的有效证书和溯源证明;开展检测的测量设备应持有有效的计量检定证书或校准证书;用于性能试验的设备应有有效的校准或检测报告,证明其性能符合规定要求。
(3)设备使用
设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备的制造商提供的有关手册),应便于有关人员取用。
(4)设备记录
①用于检定、校准的每项计量标准应当按照JJF 1033—2008《计量标准考核规范》的要求建立文件集。
②应保存对检定、校准或检测具有重要影响的每一设备及其软件的记录。设备记录至少应包括:
a)设备及其软件的识别;
b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;
c)对设备是否符合规范的核查;
d)当前的位置(如适用);
e)制造商的说明书(如果有),或指明其地点;
f)所有检定或校准证书的日期、结果及其复印件,设备调整、验收标准和下次检定或校准的预定日期;
g)设备维修计划(适当时),以及已进行的维护;
h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。
(5)设备管理
(1)用于检定、校准或检测并对结果有影响的每一设备及其软件,如可能均应加以唯一性标识。
(2)机构应具有安全处置、运输、贮存、使用和有计划维护测量设备的形成文件的程序,以确保其功能正常并防止污染或性能退化。在机构固定场所外使用测量设备进行检定、校准或检测时,可能需要附加的程序。
(3)曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过检定、校准或检测表明能正常工作为止。机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检定、校准和(或)检测的影响,并执行“不符合工作的控制”程序。
(4)机构控制下的需检定或校准的所有测量设备,只要可能,应使用标签、编码或其他标识表明其检定或校准状态,包括上次检定或校准的日期和再检定、校准或失效的日期。
(5)无论什么原因,若设备脱离了机构的直接控制,机构应确保该设备返回后,在使用前对其功能和检定或校准状态进行检查并能显示满意结果。
(6)当需要利用期间核查以维持设备检定或校准状态的可信度时,应按照规定的程序进行。
(7)当检定或校准产生了一组修正因子时,机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。
(8)用于检定、校准和检测的设备,包括硬件和软件应得到保护,以防止发生致使检定、校准和检测结果失效的调整。
5. 计量技术机构应如何保证所有计量标准和测量设备的溯源性?
测量的溯源性是由能出示其资格、测量能力和溯源性证明的计量技术机构的检定或校准服务来保证的。由这些机构出具的检定/校准证书应表明通过一个不间断的校准链与国家基准相联系。检定证书和校准证书应包含包括测量结果及其不确定度或是否符合检定规程或校准规范中规定要求的结论。
为此,在计量技术机构中用于检定、校准和检测的所有设备,包括对检定、校准、检测和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),均应具有有效期内的检定或校准证书,以证明其溯源性。机构应制定设备检定或校准的程序和计划。
计量技术机构应编制和执行测量设备的周期检定或校准计划,以确保由本机构进行的检定、校准和检测可溯源到国家基准或社会公用计量标准。当某些校准或检测目前尚不能严格溯源到国家基准或社会公用计量标准时,应通过建立对相应计量标准的溯源来提供测量的可信度,例如:
①使用有资格的供应者提供的有证标准物质来给出材料可靠的物理或化学特性;
②使用规定的方法和(或)被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。
可能时,参加适当的实验室间比对计划。
计量技术机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。计量标准应由有资格的计量技术机构检定或校准。机构所持有的计量标准器具应仅用于检定或校准,不能用于其他目的,除非能表明其作为计量标准的性能不会失效。计量标准在任何调整之前或之后均应检定或校准。
可能时,标准物质应溯源到国际单位制单位或有证标准物质。只要技术和经济条件允许,应对内部标准物质进行核查。
应根据规定的程序和日程对计量基(标)准、传递标准或工作标准以及标准物质进行期间核查,以保持其检定或校准状态的可信度。
6. 检定、校准和检测工作的实施包括哪些基本的过程?
检定、校准和检测工作的实施主要包括以下基本过程:
(1)与顾客有关的过程。
此过程包括要求、标书和合同的评审以及服务顾客两子过程。
(2)检定、校准、检测方法的选择和方法确认过程。
此过程包括方法的选择、方法的确认、校准和测量能力的评价、测量不确定度的评定和数据控制等方面的子过程。
(3)检定、校准、检测物品的处置过程。
(4)检定、校准、检测样品的抽取过程。
(5)检定、校准、检测的质量保证过程。
此过程包括对影响检定、校准、检测质量的因素控制和检定、校准、检测结果的控制两个子过程。
(6)实验记录和数据处理过程。
(7)报告检定、校准和检测的结果。
7. 为什么要进行方法确认?如何进行方法确认?
(1)方法确认的必要性
检定、校准和检测方法是实施检定、校准和检测的技术依据。在实际的校准和检测工作中为了满足顾客的要求计量技术机构可能会使用一些在校准规范、检测技术规范或标准中未包含的方法(称非标准方法),或机构设计(制定)的方法,或超出其预定范围使用的标准方法,或扩充和修改过的标准方法,为了确保这些方法适用于预期的用途,并确保校准和检测结果的准确可靠,必须在这些方法在使用前进行确认,即通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
(2)方法确认的实施
确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。机构应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
为了获得客观证据,用于确定某方法性能的技术可以是下列情况之一,或是其组合:
a)使用参考标准或标准物质进行校准;
b)与其他方法所得的结果进行比较;
c)实验室间比对;
d)对影响结果的因素作系统性评审;
e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
按预期用途对被确认方法进行评价时,方法所得值的范围和准确度应适应顾客的需求。上述值如:结果的测量不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和(或)复现性、抵御外来影响的稳健度和(或)抵御来自样品(或检测物)基体干扰的交互灵敏度。由客观证据证明该方法的测量范围和测量不确定度以及上述有关特性满足预期的用途。
当对已确认的非标准方法作某些改动时,应当将这些改动的影响制定成文件,适当时应当重新进行确认。
在方法使用过程中,应当进行定期评审,以验证顾客的需要持续得到满足。引起调整方法制定计划的任何要求上的变化,均需得到批准和授权。
确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下,由于缺乏信息,数值(如:准确度、检出限制、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度)的范围和测量不确定度只能以简化的方式给出。
8. 计量技术机构应如何保证检定、校准和检测工作的质量?
计量技术机构为保证检定、校准和检测工作的质量,必须对检定、校准和检测实施过程和实施结果两个方面进行有效地控制,对控制获得的数据进行分析,并且采取相应的措施。
(1)影响检定、校准和检测过程质量的因素的控制
对检定、校准和检测过程质量的控制,就是对检定、校准和检测过程中所涉及的测量设备、测量方法、环境条件和人员操作技能等可能影响结果准确性的因素分别实施有效的控制。
机构应策划并在受控条件下进行检定、校准和检测,并将控制条件予以记录。
受控条件应包括:
①使用经检定合格或校准满足要求的计量标准、测量仪器和试验设备;
②应用经确认有效的检定规程、校准规范、型式评价大纲、商品量及商品包装检验规则和能源效率标识计量检测规则;
③可获得所要求的信息资源;
④保持所要求的环境条件;
⑤使用具备资质和能力的人员;
⑥合适的结果报告方式;
⑦按规定实施质量控制。
此外,应有检定、校准和检测过程中出现异常现象或突然的外界干扰时的处理办法(如设备故障、仪器损坏、人身安全事故等情况的处理程序)。
(2)检定、校准和检测结果的控制
计量技术机构应有质量控制程序以监控检定、校准和检测结果的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审,监控方法有(但不限于)下列几种:
①定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制;
②参加实验室间的比对或能力验证计划;
③利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测;
④对保留的物品进行再检定、校准或检测;
⑤分析一个物品不同特性结果间的相关性。
选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。
为确保比对和能力验证的实施,机构应建立计量比对和能力验证的程序,积极参加相关专业的计量比对和能力验证活动。凡政府计量行政部门指定的计量比对和能力验证,在授权项目范围内的,机构必须参加。
(3)质量控制数据分析
应分析质量控制的数据,当发现质量控制数据将超出预先确定的判据时,应遵循已有的计划采取措施来纠正出现的问题,并防止报告错误的结果。
9. 对原始记录和数据处理有哪些基本的要求?
计量技术机构按照技术规程、规范、标准进行试验的原始记录和数据处理应符合以下要求:
(1)机构应按规定的期限保存原始记录,包括得出检定、校准和检测结果的原始观测数据及其导出数据,被检定、校准和检测的物品的信息记录,实施检定、校准和检测时的人员、设备和环境条件及依据的方法的记录和数据处理记录。并按规定要求保留出具的检定证书、校准证书和检测报告的副本。
(2)每份检定、校准或检测记录应包含足够的信息,以便于在可能时识别不确定度的影响因素,并保证该检定、校准或检测在尽可能与原来条件接近的条件下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、各项检定、校准和检测的执行人员和结果核验人员的签名。
(3)观测结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定的任务分类识别。
(4)当在记录中发生错误时,对每一错误应划改,不可擦掉或涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或未经授权的改动。
10. 对检定、校准和检测结果的报告有哪些基本的要求?
计量检定证书、校准证书和检测报告是计量技术机构向顾客提供的具有法律效力的最终产品,是机构检定、校准和检测工作质量的具体体现。证书和报告的准确性和可靠性直接关系顾客的切身利益,也关系计量技术机构自身的形象和信誉。鉴于证书和报告的重要作用,计量技术机构对证书和报告的管理应符合以下八个方面的基本要求。
(1)通用要求
计量技术机构应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检定、校准和检测的结果,并符合检定规程、校准规范、型式评价大纲和检测规则中规定的要求。
结果通常是以检定证书(或检定结果通知书)、校准证书或检测报告的形式出具,并应包括顾客要求的、说明检定、校准和检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。只有在与顾客签订书面协议的情况下,可用简化的方式报告结果。
(2)检定证书
机构进行检定工作,必须按《计量检定印、证管理办法》的规定,对检定合格的计量器具,出具检定证书或加盖检定合格印。当被检定的仪器已被调整或修理时,如果可获得,应保留调整或修理前后的检定记录,并报告调整或修理前后的检定结果。
(3)校准证书
计量技术机构进行校准工作,应出具校准证书,并应符合相关的技术规范的规定。校准证书应仅与量和功能性检测的结果有关,校准证书中给出校准值或修正值时,应同时给出它们的测量不确定度。校准证书中,如欲作出符合某规范的说明时,应指明符合或不符合该规范的哪些条款。如符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时,机构应记录并保持这些结果,以备日后查阅。作出符合性声明时,应考虑测量不确定度。
当被校准的仪器已被调整或修理时,如果可获得,应报告调整或修理前后的校准结果。
当依据的校准规范包含复校时间间隔的建议或与顾客达成协议时,校准证书可给出复校时间间隔,除此之外校准证书不包含复校时间间隔。
(4)检测报告
机构进行计量器具型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率标识计量检测等计量检测,必须按政府计量部门要求和相应计量技术规范的规定出具相应的型式评价报告、检验报告和检测报告。
(5)意见和解释
当证书中包含意见和解释时,意见和解释应被清晰标注。检测报告中包含的意见和解释可以包括(但不限于)下列内容:
①关于结果符合或不符合要求的说明;
②合同的履行情况;
③如何使用结果的建议;
④用于改进的指导意见。
(6)证书和报告的格式
证书和报告的格式应设计成适用于所进行的各种检定、校准或检测类型,并尽量减小产生误解或误用的可能性。检定证书的格式应按《计量检定印、证管理办法》和计量检定规程的要求设计。校准证书和检测报告的格式应按照有关的规定执行。
(7)证书和报告的修改
对已发布的检定证书、校准证书和检验、检测报告的实质性修改,应仅以追加文件或信息变更的形式,并包括如下声明:
“对序号为×××(或其他标识)的检定证书(或校准证书、检验、检测报告)的补充文件”,或其他等效的文字形式。
当有必要发布全新的检定证书、校准证书或检验、检测报告时,应注以唯一性标识,并注明所代替的原件。
(8)证书和报告的管理
应对计量检定证书、校准证书和检测报告的管理和保存制定管理程序。证书专用印章应有专人保管。
11. 计量技术机构为何要实施管理体系的持续改进?如何实施持续改进?
(1)“持续改进”是质量管理原则的核心。由于计量技术机构是以满足顾客和法律法规的要求为主要关注焦点,而顾客和法律法规的要求是不断变化的,所以要提高顾客满意的程度,符合法律法规的要求,就必须开展持续改进的活动。
(2)为持续改进管理体系,要求计量技术机构要不断寻求对管理体系过程进行改进的机会,以实现管理体系所设定目标(质量方针、总体目标)。改进措施可以是日常渐进的改进活动,也可以是重大的战略性改进活动,机构在管理体系的建立和运行过程中尤其应关注日常渐进的改进活动。
(3)为了促进管理体系有效性的持续改进,计量技术机构应实施以下活动:
①通过质量方针和总体目标的建立,营造一个激励改进的氛围并开展相关活动;
②利用内部审核的结果来不断发现管理体系的薄弱环节;
③通过分析找出顾客的不满意、检定、校准和检测未满足要求、过程不稳定等诸多不符合项;
④采取必要的预防措施和纠正措施,避免不符合的发生或再发生;
⑤通过在管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的充分评价,持续改进管理体系。
12. 为何要实施纠正措施和预防措施?纠正措施和预防措施有何区别?
(1)纠正措施
纠正措施是指为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。
计量技术机构为提高工作质量,不断改进管理体系,对体系运作中发现的不符合现象,必须找出产生不符合的原因,采取纠正措施予以消除,从而防止不符合的再发生,使体系运作日趋完善。
纠正措施程序包括以下内容:
①识别和找到出现的不符合现象:机构管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别,例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、顾客的反馈或员工的观察;
②原因分析:纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括:顾客要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其检定或校准;
③纠正措施的选择和实施:需要采取纠正措施时,机构应识别出各项可能的纠正措施,并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。机构应将纠正措施所导致的任何变更制定成文件并加以实施;
④纠正措施的监控:机构应对纠正措施的结果进行监控,以确保所采取的纠正措施是有效的;
⑤附加审核:当对不符合或偏离的识别,导致对机构符合其政策和程序,或符合合《法定计量检定机构考核规范》或有关标准产生怀疑时,机构应尽快对相关活动区域进行附加审核。附加审核常在纠正措施实施后进行,以确定纠正措施的有效性,仅在识别出问题严重或对业务有危害时,才有必要进行附加审核。
(2)预防措施
预防措施是指为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取预防措施是为了防止不符合的发生,也是对计量技术机构的检定、校准和检测技术以及管理体系实施改进的极好机会。
为此,计量技术机构应确定措施,以消除潜在不符合的原因,防止不符合的发生。预防措施应与潜在的问题的影响程序相适应。
预防措施程序包括以下内容:
①识别技术方面和管理体系方面所需要的改进和潜在不符合的原因;
②当识别出改进机会或需采取防措施时,应制定措施计划并加以实施和监控,以减少这类不符合情况发生的可能性并改进;
③预防措施程序应包括措施的启动和控制,以确保其有效性;
④除对运作程序进行评审之外,预防措施还可能涉及数据分析,包括趋势和风险分析以及能力验证结果。
(3)纠正措施与预防措施的区别是:
①采取措施的时机不同,纠正措施是对已发现问题或投诉的反应,即不符合已经发生时;预防措施是事先主动识别改进机会的过程,即不符合还未发生时。
②措施的对象不同,纠正措施是消除产生不符合的原因,预防措施是消除潜在不符合的原因。
③措施达到的效果不同,纠正措施是防止不符合的再次发生,预防措施是避免不符合的发生。
13. 什么是内部审核?如何实施内部审核?
(1)内部审核的概念
审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
内部审核有时也称为第一方审核,由机构自己或以机构的名义进行,审核的对象是机构自己的管理体系,验证机构的管理体系是否持续地满足规定的要求并且正常运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息,其日的是证实机构的管理体系运行是否有效。
(2)内部审核的实施
①计量技术机构应根据预先制定的日程表和程序定期对其活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系和规范的要求,确保其符合性。内部审核的周期通常不超过12个月。
②内部审核计划应涉及管理体系的全部要素,包括检定、校准和检测活动。质量负责人应按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。
③审核应由经过培训和具备资格的人员执行,审核人员应独立于被审核的活动,即内审人员不要审核自己负责的工作。
④当审核中发现的问题导致对运作的有效性,或对机构检定、校准和(或)检测结果的正确性或有效性产生怀疑时,机构应及时采取纠正措施。如果调查表明机构给出的结果可能已受影响时,应书面通知顾客。
⑤应记录审核活动的领域、审核发现的情况和因此而采取的纠正措施。
⑥应对审核活动进行跟踪,并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
14. 什么是管理评审?如何确保管理评审的有效性?
管理评审就是机构的最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的主要内容是机构的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及质量方针和总体目标的贯彻落实及实现情况进行正式的评价,其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩,并从当前业绩上找出与预期目标的差距,同时还应考虑任何可能改进的机会,并在研究分析的基础上,找出机构的改进方向。
为确保管理评审的有效性,管理评审的实施应做到以下3点:
(1)机构负责人应根据预定的日程表和形成文件的程序,定期对机构的管理体系以及检定、校准和检测活动进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和管理体系变更的需求,包括质量方针和总体目标变更的需求。
(2)管理评审的输入应包括以下方面的信息:
①政策和程序的适宜性;
②总体目标的实施结果;
③管理和监督人员的报告;
(4)近期内部审核的结果;
⑤纠正措施和预防措施;
⑥由外部机构进行的评审;
⑦计量比对或能力验证的结果;
⑧工作量和工作类型的变化;
⑨顾客反馈;
⑩投诉;
改进的建议;
其他相关因素,如质量控制活动、资源以及员工培训。
(3)管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
①管理体系有效性及其过程有效性的改进;
②与法律法规要求和顾客要求有关的检定、校准和检测的改进;
③资源需求。
应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。机构负责人应确保这些措施在适当和约定的时间内得到实施。
15. 内部审核与管理评审的区别与联系是什么?
(1)内部审核与管理评审的四点区别
①组织者和执行者不同
内部审核:质量负责人组织,由经过培训和具备资格的人员担任内审员组成内审组执行内审。
管理评审:机构负责人主持,机构管理层和质量管理人员执行评审。
②对象不同
内部审核:管理体系的全部要素,包括检定、校准和检测活动。审核涉及机构的各部门、所有人员、各项工作过程。
管理评审:机构的管理体系以及检定、校准和检测活动。
③目的不同
内部审核:验证机构的运作持续符合管理体系和法律法规的要求,即检查体系文件执行的符合性和有效性,找出不符合项并采取措施纠正改进。
管理评审:确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。包括解决质量方针、总体目标在外部和内部要求和条件发生变化情况下是否仍然适宜;管理体系的运行是否协调,组织机构设置和职责分配是否合理;程序文件是否合理有效,是否需要增减;所有过程是否受控;资源配置是否满足需要等问题。
④做法不同
内部审核:按照计划由内审员以一套系统的方法进行。通过现场评审,对各部门、各项工作进行内部检查,得到符合或不符合管理体系文件、法规、规范的证据,确认不符合项,提出纠正措施,跟踪改进情况,验证改进效果,记录审核发现的不符合项、采取的纠正措施及验证情况,写出内审报告分发各部门。
管理评审:由机构负责人召集各部门负责人、质量管理人员开会,研究来自政府、内审、外审、顾客、比对验证等各方面的信息,以解决上面第三点所提到的那些问题。最后根据需要做出修订质量方针和目标,修改体系文件,调整机构或职责,增加资源等决策和措施,并由机构负责人确保在适当和约定的时限内落实完成。
(2)内部审核与管理评审的联系
每一年的内部审核结果,作为当年管理评审输入的重要信息,提供改进提高的机会。内部审核与管理评审的实施,能及时地发现存在的问题,进行有效的整改,共同形成管理体系的持续改进和计量技术机构自我完善的有效机制。
16. 对检定、校准和检测工作或工作结果不符合管理体系要求时如何控制?
对管理体系或检定、校准或检测活动的不符合工作或问题的发现,可能在体系管理和技术运作的各个环节,例如顾客投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检定证书、校准证书和检测报告的核查、管理评审、内部和外部考核。
计量技术机构应具有当检定、校准和检测工作或工作结果不符合管理体系的要求或顾客同意的要求时应执行的政策和程序。该政策和程序应保证:
①确定对不符合工作进行管理的责任和权限,规定当识别出不符合工作时所采取的措施(包括必要时暂停工作,扣发检定证书、校准证书和检测报告);
②对不符合工作的严重性进行评价;
③立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性做出决定;
④必要时,通知顾客并取消工作;
⑤规定批准恢复工作的职责。
当评价表明不符合工作可能再度发生,或对机构的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时,应立即执行管理体系所规定的纠正措施程序。
四、案例分析题1.
【案例】 在对某计量检定机构评审时,评审员在检定温度计的实验室墙上看到两张同一温度标准器的修正值表,其数据不尽相同。评审员问检定人员:在进行检定时怎样使用这两张修正值表。检定人员告之,两张中有一张是标准器今年检定后的修正值表,另一张是去年检定后的修正值表,我们只使用今年的修正值表,去年的那一张已经不用了。评审员抽查了该标准器今年检定以后的检定、校准原始记录,发现在使用这个标准器时有的用的是今年的修正值,而有的却用了去年的修正值。
(1)问题与重点
怎样正确使用计量标准器检定或校准后得到的修正值。对修正值表一类的文件如何控制。
(2)依据与分析
依据JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》6.4.5.7条款的规定:“当检定、校准产生了一组修正因子时,机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。”计量标准器在检定或校准后,设备保管人和使用人应用新的修正值替换旧的修正值。为工作时查阅而编制的修正值表,应按受控的技术文件管理,在今年的新修正值表上盖上受控章,而在去年的旧修正值表上盖作废章,并从工作场所撤出,以防误用。如果有使用计算机进行数据处理的,应将计算机程序中预置的修正值以新的修正值替换。这些工作程序都应写在设备保管人和使用人的职责规定中,或仪器设备管理程序中,以保证做到。
(3)结论
此案例中,由于去年和今年检定后的两张修正值表同时存在,以至发生了混淆,出现了检定、校准工作中错用修正值的情况。
为保证检定、校准结果的准确可靠,必须重视修正值的正确使用,计量标准器经检定、校准后产生的新的修正值必须及时替换旧的修正值,以免误用。该温度计检定室人员应立即对新的修正值表加盖受控章,并从墙上取下旧的修正值表盖上作废章。然后对今年标准器检定后使用此修正值进行检定、校准的原始记录全部给以核对,凡错用了修正值的,一律改正,重新出具证书,并如实通知客户,为客户更换正确的证书。该室还应针对这一问题修订有关仪器设备维护保养的作业指导书,将有关修正值及时替换的内容补充进去。
2.
【案例】 一天早晨,检定人员老张在检定一件计量器具之前,对需要使用的计量标准器进行例行的加电检查时,发现标准器没有了数字显示。他打开该计量标准器的使用记录,未见最近的使用记录和设备状态的记载。老张记得昨天见过本组的小李曾使用过这台设备,于是向小李询问。小李说昨天操作时不小心过载了,以后设备就没有数字显示了。老张问小李为什么不向组长报告,也不在该设备使用记录上记载。小李说他很害怕,想悄悄地找个人把设备修好。小李是刚到本单位一个月的新职工,还未受过系统的培训。由于最近工作量很大,组里人手不够,很多检定工作,组长就叫小李去做了。
(1)问题与重点
设备出现故障如何正确处理,对新来的员工如何培训和使用。
(2)依据与分析
依据JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》6.4.5.3条款的规定“曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示缺陷、超出规定限度的设备,均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用,或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用,直至修复并通过检定、校准或检测表明能正常工作为止。机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检定、校准和(或)检测的影响,并执行‘不符合工作的控制’程序。”6.2.2中规定“与计量检定、校准和检测等项目直接相关的人员,应经过必要的培训,具备相关的技术知识、法律知识和实际操作经验。检定、校准和检测人员应按有关的规定经考核合格,并被授权后持证件上岗。”
此案例中,设备出现故障后,使用人员应将设备故障情况如实记录在设备使用记录上,如故障发生的时间、地点、出现的不正常现象,由于什么原因,进行了什么处理等。然后,需要做两件事。一件是按规定的程序申请维修,经批准由专业人员实施,例如设备制造厂的维修部门,或设备的特约维修部门,或其他有资质的维修机构提供的维修服务。不能在未经批准的情况下擅自拆机维修。设备修好以后,必须经过检定或校准证明设备已经合格后,才能重新启用。第二件事是检查是否由于此设备故障,对之前用该设备进行的检定或校准结果造成了影响。例如在设备故障前后的检定或校准数据可能是不准确的,需要重新给以检定或校准。或者由于该设备的停用可能对已受理的客户的检定或校准要因此而拖延,不能兑现对客户的承诺。此时要执行“不符合工作的控制”程序,尽快采取纠正措施,尽量减少对客户利益造成的损害。
在处理这一设备故障问题时要找到发生问题的原因,针对原因采取纠正措施,避免此事故再次发生。在此案例中,设备故障是由于操作设备的人员没有经过必要的培训,不能正确使用设备造成的。这个单位由于工作任务重就让没有经过培训的人员独立操作设备进行检定或校准,是错误的。检定、校准人员应经过必要的培训,具备相关的技术知识、法律知识和实操作经验,按有关的规定经考核合格,并被授权后持证上岗。监督人员要在工作过程中,对新的职工和正在培训期间的职工给以重点监督。
(3)结论
设备的状况对检定、校准结果的正确与否十分重要。一旦出现设备故障必须按规定的程序进行处理,保证设备在修复后经检定、校准合格才能使用。同时必须采取措施消除所有由于设备的故障对检定、校准的影响。小李没有记录,也不报告,还想悄悄找人修好的做法显然是不符合要求的,这样做法对设备的安全也是很危险的。
组长不应安排小李独立承担检定工作。对小李这样的员工要按规定的程序进行培训,培训期间应在具备资质的技术人员带领和监督下工作,经考核获得检定员证或取得相应级别注册计量师资格证并依法注册后,方可独立承担检定、校准工作。
3.
【案例】 某单位的计量标准器具送到某个国家法定计量检视机构进行周期检定以后,检定证书上显示,该计量标准器具已经过调整,并给出了调整前后示值误差的检定结果数据。在调整前的示值误差已超过了该仪器的最大允许误差,经调整后检定合格。请问,该单位取回计量标准器具和检定证书后应该做哪些工作?
(1)问题与重点
计量标准器在送去检定或校准以后,应做好的后续工作。
(2)依据与分析
依据JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》6.4中关于“测量设备”的有关要求。该计量标准器具的保管人员和使用人员在将计量标准器具和检定证书取回后,应仔细阅读检定证书。当发现存在经调整后合格,且调整前示值误差已超过最大允许误差的情况时,应考虑该仪器送去检定之前,由于示值超差,可能已影响到此前用此计量标准器具进行的检定和校准结果的准确性。对当时出具的证书要检查和纠正。
有哪些检定、校准可能受到影响呢?这时应首先检查对此计量标准器做过的期间核查记录。如果期间核查的结果都显示仪器正常,那么标准器超差可能发生在最后一次期间核查到本次周期检定之前,应检查从最后一次期间核查以后进行的检定和校准的所有原始记录。对其中受到计量标准器具示值影响的数据进行分析。如果没有确实的把握确认检定和校准结果未受到标准器超差的影响,则此阶段所做过的检定和校准应重新试验,根据新的测量结果重新出具检定或校准证书,将情况向客户说明。如果对该计量标准器具没有进行过期间核查,那么从上次周期检定以后,直到本次周期检定之前都有发生标准器超差的可能性,就要对自上次检定以后使用该标准器进行的所有检定和校准,都要检查是否受到了计量标准器具超差的影响,并采取纠正措施,重新出具正确的检定或校准证书。也可以通过检查从上次周期检定到本次周期检定之间该计量标准器的使用记录、维护保养记录,从中发现有可能使计量标准器示值发生变化的疑点,重点检查疑点以后检定校准的原始记录。
(3)结论
用于检定、校准或检测的计量标准器具,在经过检定或校准后,该计量标准器具的保管人员和使用人员应对该设备进行检查,对该设备的检定证书或校准证书进行审核,对以前使用该设备进行的检定、校准结果和该设备目前的检定、校准状态给以确认。在此案例中计量标准器在检定之前已经超差,保管人员和使用人员应检查此超差期间可能影响的检定、校准结果,对错误的结果给以纠正,还应根据这台设备的具体情况分析其超差的原因,针对原因采取纠正的措施,将这些措施制定成相关文件,遵照执行,避免以后再出现这种问题。
4.
【案例】 某法定计量检定机构在接受评审组评审时,某评审员在一间实验室对其申请考核的一个项目进行评审。评审员询问检定人员这一项目依据什么文件实施检定、校准的,检定人员立刻拿出所依据的国家计量检定规程,并告诉评审员这一规程今年进行了修订,我们已经换了最新版本的检定规程。评审员随后检查了该项目使用的设备、环境条件,以及进行检定、校准的原始记录。评审员发现其设备并未按新规程进行补充,原始记录的格式仍然是修订前的内容。评审员让检定人员说说新旧规程有什么不同,他们认为两者差不多。
(1)问题与重点
对检定、校准依据的规程、规范的版本更换应如何处理。
(2)依据与分析
依据JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》7.3.1中“所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据应保持现行有效版本并易于员工取阅”的规定,开展检定、校准、检测必须执行适合的规程、规范、大纲和检验规则,这些规程、规范、大纲和检验规则必须是现行有效版本。
当新的规程、规范等文件颁布后,负责文件管理的部门不仅要及时收集新的版本,并负责将使用人员领用的旧版本收回,发给新的版本(在此案例中这一步已经做到),更换新的版本是为了执行,因此更重要的是要尽快组织规程、规范的使用人员学习。如果有权威机构组织的宣贯培训,要尽可能参加。如果没有外部组织的培训,机构内部要组织学习、研讨,尽快掌握和正确理解新版本的要点。然后对照新版本检查原来使用的标准器、配套设备,以及环境条件等硬件设施是否符合新版本的要求。如果不符合应提出需要改造、补充新设备的申请,尽快实施改造和购置。同时检查相关的原始记录格式,检定、校准操作的作业指导书等软件是否符合新版本要求,按新要求修改原始记录格式,修订作业指导书等。将以上工作制订成实施新版本规程、规范的工作计划,确定开始执行新规程、规范的具体时间。检定校准人员应按照工作计划进行准备,当硬件条件具备,软件进行了改造后,按新版本试运行。同时对人员进行实际操作的培训,重新分析测量结果的不确定度,给出新的校准测量能力。在做好所有准备工作以后,正式按新版本执行。
(3)结论
本案例中的检定人员在检定、校准所依据的方法文件被修订时,虽然及时更换了新版本文件,但没有通过学习正确理解掌握新版本的检定规程,使现行有效的检定规程没有得到认真的执行,这样就不能保证检定、校准结果的质量。
5.
【案例】 计量校准人员小王有这样的工作习惯:他每次进行实验操作时先将实验数据和计算记录在一张草稿纸上。待做完实验后,再将数据和计算结果整整齐齐地抄在按规定印有记录格式的记录纸上,草稿纸则不再保存。有一次,因对某仪器的校准结果引起关于仪器质量的索赔纠纷,用户方告到法院,将通过法院裁决。这台仪器正是校准人员小王校准和出具校准证书的。法院在调查时要求提供校准原始记录,但由于提供的是抄件,法院认为不能作为凭证,给调查和判断造成麻烦。
(1)问题与重点
原始记录如何保证真实、客观。
(2)依据与分析
依据JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》7.10.2中“观测结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定任务分类识别”的要求,原始记录必须是当时记录的,不能事后追记或补记,也不能以重新抄过的记录代替原始记录。原始记录必须做到真实客观,信息量足够,能从中了解到不确定度的重要影响因素,在需要时能在尽可能接近原来条件下使检定或校准实验复现。重抄的记录不能作为原始记录,也不能作为其承担法律责任的凭证。在重抄过程中很容易发生错漏,导致结果的不可靠。必须记录客观事实,直接观察到的现象,记录读取的数据和数据处理的过程,不得虚构记录,伪造数据。证书、报告在各种执法活动中要承担法律责任,而证书、报告是依据原始记录编制的,因此必须保证原始记录的真实和信息的完整。为此必须使用按规定设计的记录格式;记录要有编号、页号;要包含足够的信息;要符合记录书写要求和修改要求;要按规定在原始记录上亲笔签名;按规定的保存期限妥善保存。
(3)结论
为保证原始记录的真实、客观,检定、校准人员必须要改掉用草稿纸记录以后重抄的习惯。
6.
【案例】 考评员到某计量技术机构进行计量标准复查考核。考评员在现场考核时抽查了使用该计量标准开展检定的检定证书副本和检定原始记录。他发现证书和原始记录上检定员和核验员都是同一个人签名。考评员问室主任,为什么只有一人签名。室主任回答,该项目原有两名检定员,去年其中一名检定员退休了,只剩一名检定员,别人又没有这个项目检定员证,只好由一个人签名了。
(1)问题与重点
一个检定项目一名检定员是否足够,检定员与核验员可否由同一人担任。
(2)依据与分析
依据JJF 1033—2008《计量标准考核规范》4.4.2“每项计量标准应当配备至少两名与开展检定或校准项目相一致的,并符合下列条件之一的检定或校准人员:1)持有本项目《计量检定员证》;2)持有相应等级的《注册计量师资格证书》和质量技术监督部门颁发的相应项目《注册计量师注册证》”;JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范》6.2.1“机构应根据工作的需要配备足够的管理、技术、监督、检定、校准和检测人员。每个检定、校准项目的检定、校准人员不得少于2人。检测项目中,每个检测参数或试验项目的实验人员不得少于2人。”
为了保证检定、校准工作的质量,在进行每个检定或校准时,当检定、校准人员完成规程、规范规定的程序后,必须由未参与操作的核验人员,对整个实验过程进行的审核,这样做是为了保证核验的有效性。为此在相关法规或技术规范中都规定每项计量标准应当配备至少两名检定或校准人员,就是至少要有一个未参与检定、校准的人承担核验任务。核验人员应不低于操作人员所需资格,并且对该项目检定、校准程序熟悉程度不差于操作人员。核验是检定、校准工作中必不可少的一环,是保证结果准确可靠的一项重要措施。承担核验工作的人员必须负起责任,认真审核,不能走过场。
(3)结论
该案例中的检定人员和室主任对核验的重要性缺乏认识,以为核验只是签名,机构没有配备足够的人员,这样对检定、校准工作的质量是很难保证的。
7.
【案例】 法定计量检定机构考评组按照JJF 1069—2012《法定计量检定机构考核规范的要求》对某个省级计量检定机构进行到期复查的现场考核,考评员听取了机构最高管理者的汇报,参观了实验室,查看了体系文件、体系运行记录、抽查了若干份从检定、校准的委托单到原始记录到证书报告副本的完整资料,并要求对若干个项目进行现场试验。
(1)机构的质量手册是按照GB/T 27025—2008的格式编写的,包括了管理要求和技术要求两个部分,但是补充了JJF 1069—2012中法制管理和过程方法等方面的要求。
(2)质量目标是:质量管理创一流,证书报告无差错,服务顾客态度好。
(3)抽查编号为20120512的委托单,计量器具是可燃气体报警器,顾客要求检定,证书的副本是校准证书,并在证书中给出了两个测量点的测量结果和其中一个测量点的不确定度。原始记录中没有测量不确定度的评定记录。该实验室主任解释,因为该报警器没有制造许可证标识和编号,该项目不合格,其他技术指标全部符合,因此根据顾客的要求出具校准证书。测量不确定度是根据计量标准的不确定度评定结果给出。
(4)查看2009—2011年的内部审核记录,每年都是按规定的时间进行审核,审核覆盖了全部管理过程,并每年都能够发现原始记录涂改和证书报告不规范的问题。
(5)检查期间核查实施情况,该机构管理程序规定对所有最高计量标准都实施期间核查,计划规定每个计量标准在检定周期的中间做一次期间核查,并规定凡是进行期间核查的项目可以不再进行检定、校准结果的质量控制。
问题:仔细分析该机构的做法,分别写出正确和不正确的行为。
(1)机构的质量手册是按照GB/T 27025—2008的格式编写的,包括了管理要求和技术要求两个部分,并补充了JJF 1069—2012中法制管理和过程方法等方面的要求是正确的。因为考核规范中不限制管理体系的结构形式。
(2)质量目标的提法是不正确的,应是总体目标;此外质量目标的表述不正确,因为目标不能是定性的,而应该是量化的、可分解的、可评价和考核的。
(3)证书方面存在以下4个方面的问题:
①可燃气体报警器是属于强制检定目录的计量器具而且必然用于安全防护,因此该计量器具必然属于强制检定计量器具。强制检定的计量器具只能检定,不允许校准,并且顾客的委托也是检定。检定不合格的只能出具检定结果通知书,不允许改出校准证书。
②该计量器具没有制造许可证标识和编号,属于无证非法生产的计量器具,应该报告计量行政部门对该计量器具的生产企业进行行政执法监督检查,阻止其非法生产销售;并且告知计量器具的使用单位应停止使用,并向供应商索赔。
③两个测量点的测量结果和其中一个测量点的不确定度是不正确的应该逐点给出不确定度。
④测量不确定度根据计量标准的不确定度评定结果给出是不正确的,应该对该计量器具的校准进行重新评定。
(4)内部审核存在以下2个方面的问题:
①每年按计划进行内部审核是正确的,但是审核仅覆盖全部管理过程是不正确的,审核还应该覆盖检定、校准和检测等技术活动;
②每年都能够发现原始记录涂改和证书报告不规范的问题,说明审核中对不符合采取的纠正措施以及纠正措施的有效性验证不到位,审核的有效性不符合要求。
(5)期间核查方面存在以下3个方面的问题:
①对所有最高计量标准都实施期间核查,没有考虑期间核查的可行性;
②计划规定每个计量标准在检定周期的中间做一次期间核查,没有考虑期间核查的有效性;
③凡是进行期间核查的项目可以不再进行检定、校准结果的质量控制是不正确的,期间核查不能代替结果的质量控制。