D

[解析] 质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。

A

[解析] 供方是指提供产品的组织或个人。如制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。供方可以是组织内部的或外部的；在合同情况下供方有时称为“承包方”。

C

C

[解析] 相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体，包括顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会等。

A

[解析] 程序指为进行某项活动或过程所规定的途径；文件指信息及其承载媒体；记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

D

[解析] 文件是信息及其承载媒体。如记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。

B

A

D

[解析] 质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件，质量计划是质量策划的活动之一。

D

B

[解析] 质量计划是指对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。其理解要点包括：①质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；②产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；③质量计划应与质量手册保持一致，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件；④质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。

B

[解析] 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。它是一种特殊类型的文件，表现在：①目的特殊，针对性强；②控制要求的特殊，一般不需要控制文件 (记录)的版本。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。

C

[解析] 质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，其结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。

A

[解析] 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。

D

[解析] 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。质量管理体系是为了实现相关方的产品要求而相互作用的一组要素，不对产品要求做出具体规定。

A

[解析] 质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。

B

A

[解析] 任何使用资源将输入转化为输出的活动都可以认为是过程。而“过程方法”则是指组织为了有效地运作，必须识别并管理许多相互关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。

C

[解析] 建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。

C

[解析] 建立质量方针和质量目标为组织确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架，应由最高管理者正式发布。质量目标要与质量方针和持续改进的承诺相一致。它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。

B

[解析] 文件的价值主要表现在：文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成本身并不是目的，而是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。

B

A

[解析] 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法，它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

D

BCDE

[解析] 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。程序不是文件，但程序可以文件的形式存在；程序可以形成文件，也可以不形成文件；当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。

AB

[解析] 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。满足GB/T 19001—2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：①质量管理体系的范围；②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；③质量管理体系过程之间相互作用的描述。

ABD

[解析] 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出四个基本问题：①过程是否已被识别并适当规定；②职责是否已被分配；③程序是否得到实施和保持；④在实现所要求的结果方面上，过程是否有效。综合四个基本问题的答案可以确定评价结果。

ABE

[解析] 审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

ABCE

[解析] GB/T 19000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式(如各国质量管理奖所提出的管理模式，较著名的有美国的波得里奇国家质量奖、欧洲的质量奖、日本的戴明奖)方法依据共同的原则，它们两者的共同点包括：①使组织能够识别它的强项和弱项；②包含对照通用模式进行评价的规定；③为持续改进提供基础；④包含外部承认的规定。

ACD

[解析] 供方是指提供产品的组织或个人。其理解要点为：①供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输入的提供者，也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商；②在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化；③“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。

ADE

[解析] B项供方是指提供产品的组织或个人，供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输人的提供者；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。C项质量手册是指规定组织质量管理体系的文件。

ACDE

[解析] 组织的相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体，包括顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会等。

AD

[解析] 相关方是指与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。

ABCD

[解析] 文件的理解要点包括：①文件由两部分组成，一是信息，二是信息的承载媒体；②“信息”指“有意义的数据”；③文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)；④文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。

AC

[解析] 文件是指信息及其承载媒体，包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，通常记录不需要控制版本。

ACD

[解析] B项产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以只涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程；E项质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围。

AD

[解析] 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。审核准则是指一组方针、程序或要求。记录可用作审核证据，而不能作为审核的准则。

BD

[解析] 记录的理解要点主要包括：①记录的作用是阐明结果、提供证据；②记录是一种特殊类型的文件。其特殊性表现在两方面，一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；③记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件记录。不一定是纸张形式，还可以是其他形式，例如电子媒体、照片、样品等。

CDE

[解析] 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。其理解要点包括：①“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；②“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；③质量管理体系也可定义为“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”；④质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。

BD

[解析] 质量管理体系的作用体现在：①质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；②质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。

ABCD

[解析] 组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标，这些过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程。

ABCD

[解析] 除ABCD四项外，最高管理者在质量管理体系中可发挥的作用还包括：①确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；②确保获得必要资源；③定期评审质量管理体系；④决定有关质量方针和质量目标的措施；⑤决定改进质量管理体系的措施。

ABCE

[解析] 文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：①满足顾客要求和质量改进；②提供适宜的培训；③增强重复性和可追溯性；④提供客观证据；⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

ABC

[解析] 在质量管理体系中使用的文件类型包括：①质量手册，即向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件；②质量计划，即表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件；③规范，阐明要求的文件；④指南，阐明推荐的方法或建议的文件；⑤提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，包括形成文件的程序、作业指导书和图样；⑥记录，即对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件；⑦表格，即用于记录质量管理所要求的数据的文件。

ABDE

[解析] C项文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。

CDE

[解析] 质量管理体系评价的方式包括：①质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会；②质量管理体系评审。最高管理者的一项任务是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化；③自我评定。组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。

ABCD

[解析] 应用统计技术的作用主要在于：①帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率；②有助于更好地利用可获得的数据进行科学的决策；③有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据量相对有限的情况下也可实现；④能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助；⑤有助于解决，甚至防止由变化引起的问题，并促进持续改进。