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执业药师药事管理与法规2017年真题-(2)
一、最佳选择题
(每题的备选项中只有一个最符合题意)。
1. 某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好,很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法,正确的是
A.在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传
B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息
C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构
D.加强药品不良反应监测,并对该制剂质量负责
A
B
C
D
D
[解析] 医疗机构制剂:不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下,经国务院或者省级药品监督管理部门批准,可在指定的医疗机构之间调剂使用。药剂科自配。
2. 甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。经过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是
A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门
A
B
C
D
A
[解析] 药品生产企业是药品召回的责任主体。
3. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A.造成重度残疾的
B.造成5人以上轻度残疾的
C.造成轻伤或者重伤的
D.造成重大突发公共卫生事件的
A
B
C
D
C
[解析] “对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或重伤的。②造成轻度残疾或者中度残疾的。③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产销售劣药,致人死亡,或者具有下列情形之一的,应当认定为“后果特别严重”:①致人重度残疾的。②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的。③造成五人以上轻度残疾或器官组织损伤导致一般功能障碍的。④造成十人以上轻伤的。⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
4. 关于毒性中药饮片定点生产和经营管理行为的说法,错误的是
A.雄黄根据市场需求,按省区确定2~3个定点企业生产
B.朱砂应由全国集中统一定点生产,供全国使用
C.定点生产的毒性中药饮片可直销到医疗机构
D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管
A
B
C
D
A
[解析] 对于市场需求量大的毒性药材生产较多的地区定点要合理布局,相对集中,按省区确定2~3个定点企业。
5. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法,正确的是
A.医疗机构在急需使用麻醉药品的情况下,可自行到供货单位提取药品
B.药品零售企业应当凭执业医师处方销售第一类精神药品
C.罂粟壳只能根据医师处方调配使用,严禁单味零售
D.麻醉药品和精神药品一律不得在药品零售企业销售
A
B
C
D
C
[解析] 罂粟壳,必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医师处方配方使用,不准生用,严禁单味零售,处方保存三年备查。
6. 中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是
A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材
B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸
C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法
A
B
C
D
D
[解析] 道地药材加工时,道地药材应按传统方法进行加工,如有改动,应提供充分实验数据,不影响药材质量。
7. 为治疗儿童多动症开具哌醋甲酯片,每张处方的限量是
A.30日常用量
B.7日常用量
C.3日常用量
D.15日常用量
A
B
C
D
D
[解析] 第一类精神药品注射剂,同麻醉药品哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
8. 药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括
A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告
A
B
C
D
A
[解析] 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停药、追问并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。
9. 关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法,正确的是
A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂,每张处方为1日常用量
B.为门(急)诊一般患者开具吗啡注射剂,每张处方不得超过3日常用量
C.为门(急)诊一般患者开具氯胺酮注射剂,每张处方不得超过7日常用量
D.为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂,每张处方不得超过7日常用量
A
B
C
D
A
[解析] 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
10. 关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是
A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
B.抽样人员在药品抽样时,应当认真检查药品贮存条件
C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议,可以向相关的药品检验机构提出复验
D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
A
B
C
D
D
[解析] 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。药品抽样检查不向被抽样的企业或单位收取费用,所有费用由财政列支。
11. 《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
A
B
C
D
A
[解析] 资格罚:是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。
12. 某中药饮片没有国家药品标准,在实践中可执行的炮制标准是
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
A
B
C
D
A
[解析] “中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”;“生产新药或者已有国家药品标准的药品,必须经国家药品监督管理部门批准,并发给批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。
13. 乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术,并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是
A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药
B.将自种的中草药加工成中药制剂
C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用
D.种植中药材洋金花
A
B
C
D
C
[解析] 自种、自采、自用中草药是乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用,不需要特殊加工炮制的植物中草药。
14. 根据《化妆品卫生监督条例》,我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品,下列属于非特殊用途化妆品的是
A.染发类
B.香水类
C.祛斑类
D.防晒类
A
B
C
D
B
[解析] 化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),已到达清洁消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
15. 关于基本医疗保险药品目录的说法,错误的是
A.当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》
B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定,各地不得调整
C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需,疗效好,同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择,疗效好,同类药品中价格略高的药品
A
B
C
D
B
[解析] 同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整。
16. 下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为.其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是
A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容,进行虚假宣传的
B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药瓶广告审批,并取得广告批准文号,事后被药品广告审查机关发现的
C.乙企业异地发布一被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的
D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批,在受理审查中被药品广告审查机关发现的
A
B
C
D
B
[解析] 对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号,药品广告审查机关发现后应当撤销该药品广告批准文号,并三年内不受理该企业该品种广告审批申请。
17. 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是
A.风险程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.风险程度由高到低
A
B
C
D
A
[解析] 第一类是风险度低,第二类是具有中度风险,第三类是具有较高风险。
18. 某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺.配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是
A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号
C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制
D.经国家食品药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号
A
B
C
D
C
[解析] 医疗机构配制制剂,须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准。
19. 下列药品说明书和标签中,药品名称和标识符合规定的是
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色,与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一
A
B
C
D
A
[解析] 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单位字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
20. 下列药品广告发布行为,符合规定的是
A.某药厂生产的“气血双补丸”,通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程,心脏病治愈率达90%”
B.某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名
C.某药厂生产的“冠脉通片”,发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”
D.某药厂生产的“小儿感冒颗粒”,在某电视台儿童频道发布药品广告
A
B
C
D
B
[解析] 非处方药广告发布的没有限制。
二、配伍选择题
(备选答案在前,试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用,也可不选用)。
A.复方枇杷喷托维林颗粒
B.氯胺酮注射液
C.复方樟脑酊
D.氨酚氢可酮片
1. 属于第一类精神药品的是
A
B
C
D
B
[解析] 第一类精神药品:马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯等。
2. 属于含特殊药品复方制剂的是
A
B
C
D
A
[解析] 复方枇杷喷托维林颗粒含有甘草浸膏,含特殊药品复方制剂的品种:含可待因≤15mg的复方制剂,含双氢可待因≤10mg的复方制剂,含羟考酮≤5mg的复方制剂,含右丙氧酚≤50mg的复方制剂,含磷酸可待因口服液体制剂,含地芬诺酯(苯乙哌啶)复方制剂,复方甘草片。
3. 属于第二类精神药品的是
A
B
C
D
D
[解析] 第二类精神药品:氨酚氢可酮片、匹莫林、曲马多、艾司唑仑、奥沙西泮、苯巴比妥、巴比妥、地西泮、氟西泮、阿普唑仑等。
A.构成犯罪,追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪,追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪,在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪,在行政处罚时加重处罚
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
4. 对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药,但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任是
A
B
C
D
A
[解析] 生产销售假药的行政责任从重处罚的情节:生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的,生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的,生产、销售假药,造成人员伤害后果的。
5. 生产、销售劣药,有拒绝、逃避监督检查的行为,但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”,其法律责任是
A
B
C
D
C
[解析] 生产、销售劣药的行政责任从重处罚的情节:生产、销售劣药造成人员伤害后果的,拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
A.报省级食品药品监督管理部门备案
B.经省级药品食品监督管理部门注册
C.报国家食品药品监督管理部门备案
D.经国家食品药品监督管理部门注册
6. 首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当
A
B
C
D
C
[解析] 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。
7. 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当
A
B
C
D
D
[解析] 婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。
A.实行集中挂网,由医院直接采购
B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
D.定点生产、议价采购
国家要求公立医院实行药品分类采购
8. 对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过
A
B
C
D
D
[解析] 对基层必需但用量少的特殊用药、急救用药,采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。
9. 对常用低价药可采取
A
B
C
D
A
[解析] 对临床常用且价格低廉(建议为日平均使用费用在3元以下的基本药物,标准由各省区市自行确定),或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物,采取邀请招标或询价采购的方式采购。
10. 对独家生产的药品可以采取
A
B
C
D
C
[解析] 对独家生产的基本药物,采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。
A.1年
B.2年
C.5年
D.3年
11. 肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为
A
B
C
D
B
[解析] 曲马多属于第二类精神药品,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。
12. 儿科医师开具的蒙脱石散剂处方,在零售药店调剂后的保存期限为
A
B
C
D
B
13. 急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后的保存期限为
A
B
C
D
A
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
2016年,国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展,获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y,同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》
14. 药品批准文号X的格式是
A
B
C
D
B
[解析] 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,s代表生物制品,J代表进口药品分包装。
15. 《医药产品注册证》Z的格式是
A
B
C
D
A
[解析] 《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
16. 新药证书Y的格式是
A
B
C
D
D
[解析] 新药证书的格式为:国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类
17. 境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于
A
B
C
D
A
[解析] 仿制药:是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的。
18. 对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于
A
B
C
D
D
[解析] 已有国家标准的药品,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品,虽然不属于新药,但药品注册按照新药。
A.抽查检验
B.指定检验
C.注册检验
D.复验
19. 药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于
A
B
C
D
B
[解析] 指定检验是指国家或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时,经过指定药品检验机构检验,检验合格的,才准备销售的强制性药品检验。
20. 国家对新药审批时进行的检验属于
A
B
C
D
C
[解析] 药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行检验。
21. 结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
A
B
C
D
A
[解析] 抽样检查结果由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告。
A.深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设
B.整顿流通秩序,推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制,规范医药和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
22. 药品生产环节重大改革的关键是
A
B
C
D
C
23. 药品使用环节重大改革强调的是
A
B
C
D
D
24. 药品流通环节重大改革的重点是
A
B
C
D
B
A.乙类非处方药
B.甲类非处方药
C.处方药
D.“双跨”药品
25. 无需处方即可购买和使用,且药品标签印有绿色专有标识的药品是
A
B
C
D
A
[解析] 乙类非处方药专有标识(绿色)。
26. 不得在大众媒介发布广告的是
A
B
C
D
C
[解析] 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
三、综合分析选择题
(题目分为若干组,每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中,只有一个最符合题意)。
A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲,患有癌症,在本院欲为自己开具吗啡针剂。
1. 关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法,正确的是
A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年
B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》
C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品
D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续
A
B
C
D
C
[解析] 使用咖啡因作为原料的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,向定点批发企业或者定点生产企业购买。
2. 关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法,正确的是
A.甲具有执业医师资格,在医院内有处方权,也自然有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格
B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称,即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格
A
B
C
D
D
[解析] 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
3. 关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法,正确的是
A.甲具有医师处方权,可以为自己开具麻醉药品
B.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格,都可以为自己开具麻醉药品
C.因疾病治疗需要,凭医疗诊断书,甲可以为自己开具麻醉药品
D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格,都不能为自己开具麻醉药品
A
B
C
D
D
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现,该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁),经营范围为中药饮片。中成药、化学药制剂、抗生物制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现,在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
4. 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后,需要继续经营的,企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
A.2019年4月7日至2019年10月7日
B.2019年7月8日至2019年10月8日
C.2019年10月7日至2020年4月7日
D.2019年10月8日至2020年1月8日
A
B
C
D
A
[解析] 《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满,药品经营企业需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
5. 对货架上摆放人血白蛋白行为的说法,正确的是
A.人血白蛋白属于西药制剂,未超出该企业许可经营范围
B.人血白蛋白尚未售出,不应按超经营范围处罚
C.违规销售生物制品,属于超许可证经营范围的行为
D.不明原因的陈列生物制品,不属于违反药品经营质量管理规范的行为
A
B
C
D
C
[解析] 对于从事药品的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中给予明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防生物制品管理的有关规定执行,蛋白同化制剂、肽类激素的核定按国家药品管理部门的有关规定执行。
甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业合并,并扩大经营范围,丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。
6. 甲、乙、丙企业都能够经营的药品是
A.第一类精神药品
B.含麻黄碱复方制剂
C.第二类精神药品
D.A型肉毒素
A
B
C
D
C
[解析] 零售药店必须凭处方销售的药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品。
7. 关于甲、乙两企业合并的说法,正确的是
A.属于《药物经营许可证》许可事项变更
B.属于应该重新办理《药物经营许可证》的事项
C.属于《药物经营许可证》登记事项变更
D.属于只需到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更
A
B
C
D
B
[解析] 企业分立、合并、改变经营方式,跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》,《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
8. 丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是
A.变更质量负责人属于许可事项变更,扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更企业负责人属于登记事项变更,扩大经营范围属于许可事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更
A
B
C
D
D
[解析] 许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或者负责人以及质量负责人的变更。
9. 甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是
A.生马钱子
B.疫苗
C.苯巴比妥
D.A型肉毒素
A
B
C
D
B
[解析] 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其他指定的疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。
四、多项选择题
(每题的备选项中,有2个或2个以上符合题意)。
1. 《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年完善执业药师制度工作的目标和任务包括
A.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
B.实施执业药师国家资格互认,完善国际执业药师交流
C.健全执业药师制度体系,强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
A
B
C
D
ACD
[解析] 新开办的零售药店均配备执业药师,零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。完善执业药师制度,推进执业药师继续教育工程,提高执业药师整体素质,推动执业药师队伍发展。
2. 甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为,错误的有
A.乙发布广告,宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片,称“6个月临床观察,96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
B.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
C.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西他那肺片的广告
D.丙为其配制的医疗机构制剂,通过某医学杂志发布广告
A
B
C
D
ABCD
[解析] 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证(功能主治)或者药品有关的其他内容的,为药品广告,应当依法进行审查。
3. 关于麻黄碱复方制剂管理的说法,正确的是
A.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂,除处方药按处方制剂销售外,一次销售不得超过5个最小包装
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂,应设专柜由专人管理
C.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业,应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质
D.药品零售企业销售舍麻黄碱复方制剂,应查验购买者的身份证件并进行登记
A
B
C
D
BCD
[解析] 具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务;药品零售企业不得开架销售麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,等级内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
4. 根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求的说法,正确的有
A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历,中药采购人员应是中药学中专以上学历
C.中药采购人员应是中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格
A
B
C
D
ACD
[解析] 药品零售企业:执业药师资格;采购人员:中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;中药饮片调剂员:中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
5. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应由卫生行政部门给予行政处罚的有
A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告,调查、评价和处理
C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查
D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
A
B
C
D
ABC
[解析] 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和检测工作;配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应或者群体不良事件的调查;并提供调查所需资料,建立并保存药品不良反应报告和检测档案,各级药品不良反应检测机构应当对行政区域内的药品不良反应报告和检测资料进行评价和管理。
一、最佳选择题
1
2
3
4
5
6
7
8
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18
19
20
二、配伍选择题
1
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3
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6
7
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9
10
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19
20
21
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23
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26
三、综合分析选择题
1
2
3
4
5
6
7
8
9
四、多项选择题
1
2
3
4
5
深色:已答题 浅色:未答题
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